Durante diciembre de 2020, en Reino Unido, se reportaron 2 casos sospechosos de anafilaxia y 1 posible reacción alérgica en personas que fueron inoculadas con la vacuna de Pfizer/BioNTech, mientras que, en Estados Unidos, se detectaron 21 casos de anafilaxia. En un inicio, esta situación llevó a la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) a contraindicar esta vacuna a cualquier persona con historial de una reacción alérgica significativa a una vacuna, medicamento o alimento. Sin embargo, el 31 de diciembre de 2020, tras un nuevo análisis, la MHRA cambió su decisión y recomendó no administrar la vacuna en personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave a cualquiera de los componentes de la vacuna. Para la vacuna CoronaVac, la vacuna con el mayor número de dosis administradas hasta hoy en Chile, la anafilaxia es también una reacción adversa descrita, incluyéndose como principal contraindicación, su administración en personas con antecedentes conocidos de alergia a cualquiera de los componentes de la vacuna. Hasta el 2 de marzo de 2021, el grupo de Expertos en Farmacovigilancia de Vacunas evaluó 17 de los casos de sospechas de anafilaxia, de los cuales, 9 reportes (3 asociados a la vacuna Pfizer-BioNTech y 6 a CoronaVac), presentaron una relación causal con la administración de la vacuna SARS-CoV2. Si bien se concluyó que los beneficios de la vacuna siguen superando sus potenciales riesgos, se considera importante que se tomen en cuenta algunas recomendaciones para la vigilancia y manejo de posibles reacciones anafilácticas asociadas a la inmunización contra la Covid-19. Recomendaciones a la comunidad: Si ha presentado alguna reacción alérgica a cualquiera de los componentes de las vacunas SARS-CoV 2, debe informar de inmediato al personal de salud. Si experimenta un efecto adverso luego de la vacunación, infórmelo a un profesional de la salud, quien podrá brindarle la atención médica que requiera. Recomendaciones para los profesionales de la salud: Efectuar Farmacovigilancia para las vacunas contra el SARS-CoV-2, asumiendo las actividades necesarias que permitan identificar, comunicar y manejar, de manera oportuna, clara y completa los posibles ESAVI que se presenten. Realizar anamnesis previa a la vacunación, con el fin de identificar las personas con contraindicación y precaución para la administración de la vacuna. Tener presente que los profesionales de la salud juegan un rol importante en la seguridad al estar alertas en el reconocimiento de posibles ESAVI y su oportuna notificación al centro nacional de farmacovigilancia. Post desarrollado por: Irene Roller Parodi

El 18 de Febrero del presente año, la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos Sanitarios de Inglaterra notificó una alerta de seguridad con respecto al medicamento Pregabalina debido a que algunos pacientes han experimentado dificultades respiratorias al tomarla. Por un lado, la pregabalina está indicada en adultos para el tratamiento del dolor neuropático periférico y central, como terapia adyuvante en adultos con convulsiones parciales con o sin generalización secundaria y para el trastorno de ansiedad generalizada en adultos. Sin embargo, dentro de sus posibles efectos secundarios pueden ocurrir dificultades respiratorias potencialmente mortales en pacientes que usan gabapentina o pregabalina con opioides u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, así como en personas con insuficiencia respiratoria subyacente y ancianos. Los estudios realizados muestran que el uso de altas dosis de pregabalina (más de 300 mg al día) junto con los medicamentos opioides se asocia particularmente con un mayor riesgo de muerte relacionada con los opioides.En estos casos, la depresión respiratoria tuvo una relación temporal con el inicio de la pregabalina o el aumento de la dosis. Se observaron otros casos en pacientes con factores de riesgo o antecedentes médicos subyacentes. La mayoría de los casos revisados ​​se notificaron en pacientes de edad avanzada. Cabe decir que en el Reino Unido, desde enero de 2014 hasta el 31 de diciembre de 2020, se recibieron 122 informes de depresión respiratoria o disnea asociados con la pregabalina, 80 de 122 casos informan un depresor del SNC como medicamento sospechoso o concomitante junto con pregabalina. Los medicamentos depresores del SNC administrados incluyen opioides, benzodiazepinas y gabapentina. De lo mencionado anteriormente, una revisión europea reciente de datos de seguridad consideró informes de depresión respiratoria grave que se cree que están relacionados con la acción de la pregabalina sola en el SNC. Dados los datos disponibles sobre este riesgo, incluidos los informes espontáneos, y el mecanismo de acción plausible, la información del producto para los medicamentos disponibles en el Reino Unido se modificará para incluir nuevas advertencias para la depresión respiratoria. Pacientes con mayor riesgo de experimentar una Reacción Adversa Grave: Padecen de una enfermedad respiratoria. Padecen de enfermedades neurológicas. Padecen insuficiencia renal Utilizan depresores del SNC concomitantes Pacientes mayores de 65 años Post desarrollado por: Laura Zavaleta

En 2012, se autorizó por primera vez el uso de acetato de ulipristal 5 mg (Esmya y genéricos) para el tratamiento intermitente o preoperatorio de síntomas moderados a graves de fibromas uterinos en mujeres en edad reproductiva. En 2018, se realizó una revisión de seguridad europea debido a 4 casos notificados en todo el mundo de lesión hepática grave que resultó en un trasplante de hígado. En marzo de 2020, se informó de un quinto caso de lesión hepática grave que resultó en un trasplante de hígado, lo que provocó una nueva revisión europea. Mientras se realizaba esta revisión, las licencias para todos los medicamentos con acetato de ulipristal 5 mg se suspendieron temporalmente. En  2021, se levantó la suspensión temporal, pero se ha restringido aún más la indicación de acetato de ulipristal 5 mg. Solo debe usarse para el tratamiento intermitente de síntomas de fibromas uterinos moderados a graves antes de la menopausia y cuando los procedimientos quirúrgicos no son adecuados o han fallado. Es importante recordar: Para los pacientes: Realizar análisis de sangre para controlar la función hepática antes, durante y después de los ciclos de tratamiento (2 a 4 semanas) Reportar cualquier evento adverso que se presente durante la administración del fármaco acetato de ulipristal 5 mg Para los profesionales de la salud: Comunicar a los pacientes sobre los riesgos y beneficios antes de prescribir acetato de ulipristal 5 mg para que puedan tomar una decisión informada sobre las opciones de tratamiento. Notificar las sospechas de reacciones adversas asociadas con el acetato de ulipristal 5 mg a la autoridad nacional de farmacovigilancia. Post desarrollado por: Irene Roller Parodi

El tofacitinib se aprobó por primera vez en 2012 para tratar a adultos con artritis reumatoide (AR) que no respondieron bien al medicamento metotrexato. En la AR, el cuerpo ataca sus propias articulaciones, provocando dolor, hinchazón y pérdida de función. En el 2017, la FDA aprobó el tofacitinib para tratar a pacientes con artritis psoriásica (APs) que no respondieron bien al metotrexato u otros medicamentos similares. En 2018, se aprobó el medicamento para tratar la colitis ulcerosa, que es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta al colon. El tofacitinib actúa disminuyendo la actividad del sistema inmunológico, ya que un sistema inmunológico hiperactivo contribuye a la AR, APs y colitis ulcerosa. El pasado 04 de Febrero, la FDA emitió un comunicado sobre los resultados preliminares de un ensayo clínico de seguridad del medicamento: Xeljanz, Xeljanz XR (tofacitinib)   Estos resultados mostraron un mayor riesgo de problemas cardíacos graves y cáncer en pacientes con artritis reumatoide tratados con ambas dosis de tofacitinib (5mg y 10mg) en comparación con otro tipo de medicamento llamado inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF).  La FDA requirió los ensayos de seguridad, donde también se investigó otros riesgos potenciales, como los coágulos de sangre en pulmones y muerte. La FDA está esperando los resultados adicionales del ensayo, para brindar conclusiones y recomendaciones finales.  Por lo pronto estas son las recomendaciones: Los pacientes no deben dejar de tomar tofacitinib sin antes consultar con sus profesionales de la salud, ya que hacerlo puede empeorar su condición. Los profesionales de la salud deben considerar los beneficios y riesgos de tofacitinib al decidir si prescribir o continuar tomando el medicamento a los pacientes. Post desarrollado por: Lidia Y. Auris